聚焦健康中国 中成药 （第一健康报道北京 记者谭健）
中成药行业正迎来一场前所未有的变革，淘汰赛序幕已然拉开，大批中成药即将退出市场舞台。随着2026年7月1日这一关键时间节点日益临近，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后冲刺阶段，这一规定被业内视为中成药的“生死条款”，正推动着中药产业进入深度出清的攻坚期。
图为Ai生成
《中药注册管理专门规定》第七十五条明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。目前，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号，其中超70%存在安全信息标注问题，这些批文都将面临被淘汰的命运。
长期以来，中成药说明书存在“尚不明确”的情况较为普遍。中国食品药品监管杂志此前研究显示，在2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率分别仅为20.64%、30.1%和1.07%。大量中成药品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通，这种“模糊免责”的模式在再注册大考临近的当下，已彻底失去生存空间。此次监管新政的核心，就是要彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板，保障公众用药安全。
国家药监局的监管动作已提前展开。2025年全年，药监局发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。这一举措不仅促使企业重视药品安全信息的完善，也让消费者能够更加清晰、准确地了解所使用药品的相关信息，合理用药。
监管层的治理范围不仅局限于说明书，还延伸至中药全产业链。2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求。这意味着中药行业从生产源头到终端销售的各个环节都将受到更严格的监管，行业准入门槛全面抬高。
业内专家表示，这一系列监管政策的出台和实施，虽然会在短期内给部分中成药企业带来压力，但从长远来看，有利于推动中药行业的高质量发展。通过淘汰落后产能和不合规产品，促使企业加大研发投入，提升产品质量和安全性，增强中药在国际市场上的竞争力。
随着监管政策的有力推进，中成药行业正经历着深刻的变革。在这场淘汰赛中，企业唯有积极适应监管要求，不断提升自身实力，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，而中药产业也将在这场深度出清中迎来更加健康、可持续的发展未来。（综合财联社、21世纪经济报道等编辑）
（责编 薄荷）
